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Laborbefunde: Akkreditierung und ELGA
02.12.16in ELGA werden die Daten und Informationen aus den Laborbefunden zur Verfügung gestellt. Damit sind Informationen erfasst, die gemäß Akkreditierung Bestandteil der Prüfberichte sind und für die die Anforderungen aus 5.8 EN ISO 15189:2012 und die gesetzlichen Grundlagen aus den generellen Akkreditierungsanforderungen gelten.
GALP hat daher Kontakt mit Akkreditierung Austria aufgenommen und ersucht, mit ELGA GmbH abzuklären, ob und welche Aspekte akkreditierte medizinische Laboratorien bei der Bereitstellung der Daten für ELGA beachten müssen.

Akkreditierung Austria (Dr. Spindler per Mail) hat nach einer Abklärung mit ELGA GmbH folgende Information bereitgestellt:
Als wichtigster Output wird angesehen, dass die Befundübermittlung in ELGA mit allen Akkreditierungsanforderungen kompatibel ist, sofern die Anwender auch wirklich alle Informationen eingeben. Die Übermittlung der Befunde mag zwar als "Datenstrom" erfolgen, die Befunde und ihre gesamten Inhalte sind aber ganz eindeutig durch die Befundnummer im ELGA zu erkennen, der beim Standard-Ausdruck auch mit der richtigen Seitennummerierung (Seite x von y) vervollständigt wird. Auch die Eingabe des Akkreditierungszeichens stellt kein Problem dar, die akkred. Stelle muss es nur neben ihr eigenes Logo stellen. Die Kennzeichnung von Ergebnissen aus nicht akkreditierten Verfahren ist ebenfalls über Fußnoten möglich. Die Angabe der Analysenverfahren (nach einem internationalen System) ist auch möglich, wichtig ist, dass diese mit den Angaben zu den Analysenparametern im "Primärprobenhandbuch" (also mit dem Akkreditierungsumfang) übereinstimmt.
Die ELGA kann also alles, was die Akkreditierung verlangt, es wird nur noch das Handbuch mit dementsprechenden Hinweisen versehen werden, wo und wie die für akkreditierte Stellen erforderlichen Eingaben erfolgen sollen, damit alles am richtigen Platz ist und leicht gefunden werden kann. Für nähere Informationen ist im Bedarfsfall direkt ELGA GmbH/Dr. Sabutsch zu kontaktieren.
IVD-Verordnung - Einigung auf EU-Ebene
19.06.16Auf EU-Ebene wurde Einigung über die neuen Regelungen für Medizinprodukte und InVitro-Diagnostika erzielt.
Die Zustimmung der zuständigen Ausschüsse gilt als sicher, sodass die Regelungen noch in diesem Jahr formal beschlossen werden können.
Damit wird die Ablöse der bisherigen Richtlinien fixiert, die nicht das notwendige Niveau an Sicherheit und Klarheit gebracht hatten. Als Verordnungen stellen die neuen Regelungen unmittelbar anwendbares Recht dar und bedürfen zunächst keiner weiteren Umsetzung ins nationale Recht. Es ist jedoch zu erwarten, dass es trotzdem nationale Regelungen und Präszisierungen geben wird, die im Rahmen von Novellen zum bisherigen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen erlassen werden.

Wesentliche inhaltliche Punkte sind:
- Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch umfassende Modernisierung der Risikoklassifizierung
- regelbasierte Klassifizierung der Produkte anstelle von Produktelisten
- Verstärkte Einbindung der benannten Stellen bei der Überwachung der Produkte und Hersteller.
- Verstärkte Überwachung der benannten Stellen durch die Nationalstaaten und die EU
- zentrale Datenbank für die durch Verordnung geregelten Produkte
- eindeutige Produktidentifikation durch UDI (unique device identifier)
- mehr klinische Daten betreffend Wirksamkeit und Risiko der Produkte
- Akkreditierung für medizinische Laboratorien, die inhouse Reagenzien herstellen oder modifizieren.
Formell kann noch eine Beschlussfassung in diesem Jahr erwartet werden.
Vorabankündigung: BMA mit QM-Ausbildung gesucht
15.10.15Vorankündigung einer Ausschreibung
Voraussichtlich wird folgende Stelle in Salzburg ausgeschrieben werden (Herbst 2015)
Wir suchen zur
Akkreditierung der Labors an der Klinischen Genetik
am LKH Salzburg

Biomed. Analytiker/in mit QM-Ausbildung

vorerst befristet auf ein Jahr halb- bis ganztags
Die Stelle soll im Herbst 2015 ausgeschrieben und möglichst ab Anfang 2016 besetzt werden. Wir bemühen uns um Verlängerung zur laufenden QM-Betreuung.
Je nach Bedarf können zusätzlich externe QM-Beratungsmodule in Anspruch genommen werden, z.B. speziell bzgl. der Akkreditierungsnorm ISO 15189.
Bei Verlängerung besteht die Möglichkeit, neben der QM-Tätigkeit Aufgaben in der molekulargenetischen Diagnostik zu erlernen bzw. zu übernehmen.
Tätigkeitsprofil
• Erstellung der Unterlagen zur erstmaligen Akkreditierung der zyto- und
molekulargenetischen Labors (dzt. 8 Methoden) nach ISO 15189
Externe Beratung bzgl. dieser Norm ist möglich
• Vorbereitung /Betreuung (bei Verlängerung der Stelle) der weiteren QM-Agenden
• bei Verlängerung der Stelle: Mitarbeit in der Labordiagnostik
QM-Lehrgang Salzburg 2015
20.08.15

Lehrgang Qualitätsbeauftragter & Interner Auditor

abgestimmt auf die REVISION 2015 der EN ISO 9001:2015

Es werden Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, um ein QM-System nach ISO 9001:2015

und/oder ISO 15189:2012 im med. Laboratorium auf-zubauen, aufrecht zu erhalten oder

einem bestehenden System neue Impulse zu geben.

Die Unterschiede zwischen Revision 2008 und 2015 werden speziell behandelt.

Die Ausbildung kann mit den GALP Diplomen "Qualitätsbeauftragter" und "Interner Auditor" abgeschlossen werden.

Modul 1: 05. - 09.10.2015

Modul 2: 14.12.2015

Seminarort: Salzburg

Parkhotel Brunauer

 Elisabethstraße 45a, 5020 Salzburg

 +43 (0)662 454265

 www.parkhotelbrunauer.at

The 3rd EFLM-UEMS conference
07.10.14he 3rd EFLM-UEMS conference, Liverpool, 7-10th October 2014: "Laboratory Medicine at the Clinical Interface" Abstract submission deadline 23 May 2014
Q-Day2013
04.12.13Die Vorträge des Q-Day 2013 werden in Kürze für Mitglieder auf der Homepage verfügbar sein. (Download für Mitglieder möglich)
Weihnachten und Neues Jahr 2013
22.12.12

Die Gesellschaft für Gute Analysen- und Laborpraxis

wünscht allen Mitgliedern und den Besuchern der Homepage

ein frohes Weihnachtsfest und einen Guten Rutsch in ein

erfolgreiches und gutes Jahr 2013

 

Vorträge und Texte Q-Day 2012 verfügbar
06.12.12

Die Vorträge und Texte aus dem Q-Day 2012 sind ab 6.12.2012 für Mitglieder auf der Homepage verfügbar

(Download für Mitglieder möglich)

EN ISO FDIS 15189 einstimmig angenommen
24.10.12

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wie bereits angekündigt, ist die Abstimmung über die neue Revision der EN ISO 15189 nunmehr abgeschlossen.

Das Resultat war wie nachfolgend dargestellt. Damit wird die neue Revision mit 2013 (vermutlich Februar) in Kraft treten

können. Sobald allfällige Übergangsbestimmungen oder Hinweise über die Vorgangsweise bei nun kommenden Audits

vorliegen, werden wir diese hier bereitstellen.

Result of voting

P-Members voting: 28 in favour out of 28 = 100 % (requirement >= 66.66%)

(P-Members having abstained are not counted in this vote.)

Member bodies voting: 0 negative votes out of 33 = 0 % (requirement <= 25%)

EN 15224 EINSTIMMIG angenommen
19.06.12

Die europäische Norm für das Gesundheitswesen

"Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen nach EN ISO 9001:2008"

wurde mit Abschluss des Abstimmungsprozesses am 12-06-2012 einstimmig angenommen.

Die Norm wird daher nach dem Abschluss des Publikationsprozesses mit Oktober 2012 für die Öffentlichkeit zur Verfügung stehen und gibt dann den technischen Stand für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung vor.

Es ist daher allen am Qualitätsmanagement in Einrichtungen des Gesundheitswesens interessierten Personen zu empfehlen, bei den akkreditierten Zertifizierungsorganisationen nachzufragen, wann Zertifizierungen nach dieser Norm verfügbar sein werden.

Für medizinische Laboratorien ist weiterhin die EN ISO 15189:2007 die maßgebliche Norm (im Februar 2013 wird die neue Revision dieser Norm erscheinen).

EN 15224 erscheint vorauss. Sept. 2012
22.05.12

Der neue europäische Standard für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen, EN 15224, basierend auf EN ISO 9001:2008 wird voraussichtlich im September 2012 erscheinen und steht dann grundsätzlich für Zertifizierungen zur Verfügung.

Text der EN 15224

Voraussetzung für die Durchführung anerkannter Zertifizierungen wird die Akkreditierung der entsprechenden Zertifizierungsgesellschaften für diesen Standard durch das Wirtschaftministerium sein. Reailistisch ist es daher, mit 2013 eine Zertifizierung bzw. einen Umstieg auf diesen Standard anzustreben. Dieser enthält als branchenspezifische Norm den technischen Stand des Qualitätsmanagements in Einrichtungen des Gesundheitswesens und kann daher im Rahmen von Gutachten und Haftungsfällen als Maßstab für das Niveau an Qualitätssicherung einer Organisation herangezogen werden.

Sobald der Standard offiziell publiziert sein wird, werden wir darüber informieren.

EN ISO 15189 erscheint voraussichtlich Februar 2013
13.04.12

Entsprechend einer neu publizierten Unterlage der ISO wird der voraussichtliche Publikationstermin der neuen Revision der EN ISO 15189 der Februar 2013 sein.

Die Abstimmung über die Erstellung des FinalDraftInternationalStandard (FDIS) ist positiv erfolgt, wobei die eingelangten Stellungnahmen noch eingearbeitet werden müssen.

Damit ist die Bereitstellung der neuen Revision in 2012 leider nicht mehr zu erwarten. Durch die Beauftragung zur Erstellung des FDIS ist jedoch das Erscheinen der Revision praktisch sicher.

Sämtliche Laboratorien sollten sich daher mit Erscheinen des FDIS auf die Umstellung vorbereiten, weil mit dieser Fassung keine inhaltlichen Änderungen mehr zu erwarten sind.

Neue Normentwürfe 15189 und 15224
04.03.11

Es sind neue Normentwürfte für Mitglieder der GALP im Downloadbereich "Normentwürfe zur Diskussion" aufgelegt. Loggen Sie sich ein und nutzen Sie die Chance diese beiden Normen zu kommentieren und zu verbessern

 DIS 15189: Die neue Revision der Akkreditierungsnorm für Medizinische Laboratorien

prN 15224: Die neue europäische Zertifizierungsnorm für das Gesundheitswesen

Sie finden die Normen im Downloadbereich für Mitglieder einschließlich eines Formulars für die Kommentierung

Q-Day 2010: anrechenbar mit 4 Punkten im DFP der ÖÄK
18.12.10Als Nachtrag zum Q-Day 2010 möchten wir mitteilen, dass die Veranstaltung mit 4 Punkten für das Fach Medizinische und Chemische Labordiagnostik im Diplomfortbildungsprogramm der Ärztekammer anrechenbar ist
FAX - Befundübermittlung Gesetzesänderung 17-11-2010
30.11.10

Der Nationalrat hat mit 17-11-2010 das Gesundheitstelematikgesetz geändert und damit unter bestimmten Bedingungen die Übermittlung von Befunden per FAX weiterhin, d.h. auch nach dem 01-01-2011 zugelassen.

Inhalt (neben anderem):
Die Weitergabe von Befunden per FAX darf ausnahmsweise auch weiterhin erfolgen, wenn die FAX-Anschlüsse vor unbefugtem Zugang geschützt sind, die Rufnummern regelmäßig nachweislich auf ihre Aktualität geprüft werden, automatische Weiterleitungen deaktiviert sind, die von den FAX-Geräten unterstützen Sicherheitsmechanismen aktiviert sind und allfällige Fernwartungsfunktionen aktiv gesteuert, d.h. nur für einen vereinbarten Zeitraum freigeschaltet werden.

Siehe auch den gesamten Inhalt der Novelle als PDF

Ehrenmitgliedschaftsverleihung am 23-11-2010
23.11.10

Die GALP freut sich, den beiden Gründungsmitgliedern Univ. Prof. Dr. Susanne Kircher und MR Dr. Manfred Böhm, die sich durch hervorragende und langjährige Mitarbeit in verschiedenen Funktionen des Vereins und in nationalen und internationalen Gremien besondere Verdienste um die Entwicklung des Qualitätsmanagements der medizinischen Laboratorien erworben haben, die Ehrenmitgliedschaft verleihen zu dürfen.

Der Beschluss über die Zuerkennung der Ehrenmitgliedschaft erfolgte durch Beschluss in der Generalversammlung vom 23-11-2010.

Der Vorstand gratuliert herzlich

Mailadresse office@galp.at
10.11.10

Derzeit funktioniert die Mailadresse office@galp.at  nicht korrekt. Senden Sie bitte Ihre Mails an christian.schweiger@meduniwien.ac.at.

Sobald die Adresse wieder funktionstüchtig ist, werden wir Sie informieren.

Hinweis: Die Anträge auf Mitgliedschaft bzw. die Kursanmeldungen über die Seiten der Homepage werden korrekt übermittelt